¡Aprende a validar hojas de cálculo cumpliendo los rigurosos estándares 21 CFR parte 11 y GAMP 5! Nuestro curso te proporcionará las habilidades y conocimientos necesarios para garantizar la integridad, trazabilidad y seguridad de los datos en hojas de cálculo, asegurando su conformidad con las regulaciones de la industria farmacéutica y otras regulaciones similares.
Módulo 1: Introducción
- Conceptos básicos sobre validación de hojas de cálculo.
- Importancia de cumplir con los requisitos 21 CFR parte 11 y GAMP 5.
Módulo 2: Evaluación de riesgos iniciales y funcionales
- Identificación de riesgos potenciales en el uso de hojas de cálculo.
- Análisis de riesgos funcionales y su impacto en los datos.
Módulo 3: Especificación de requerimientos de usuario
- Definición de los requisitos de usuario para la hoja de cálculo.
- Requerimientos relacionados con la seguridad, integridad y trazabilidad de los datos.
Módulo 4: Especificación funcional
- Traducción de los requerimientos de usuario en especificaciones funcionales.
- Establecimiento de criterios de aceptación para cada especificación funcional.
Módulo 5: Especificación de diseño
- Diseño detallado de la hoja de cálculo basado en las especificaciones funcionales.
- Consideraciones sobre el diseño para garantizar el cumplimiento de los estándares 21 CFR parte 11 y GAMP 5.
Módulo 6: Especificación modular
- Desglose de la hoja de cálculo en módulos independientes.
- Documentación de las interfaces y dependencias entre los módulos.
Módulo 7: Codificación modular
- Uso de VBA (Visual Basic for Applications) para implementar los módulos.
- Consideraciones sobre las buenas prácticas de codificación en VBA.
- Hojas de trabajo
- Libro de trabajo
- Formularios y controles VBA
- Funciones VBA
- Globales y ámbitos de variables VBA
- Objetos Excel (Application, Workbook, Worksheet, Range)
- Procedimientos VBA
Módulo 8: Testeo modular
- Desarrollo de casos de prueba para cada módulo de la hoja de cálculo.
- Ejecución de pruebas para verificar la funcionalidad de cada módulo.
Módulo 9: Testeo integración
- Pruebas de integración para comprobar el correcto funcionamiento de los módulos en conjunto.
- Verificación de la integridad y coherencia de los datos entre los módulos.
Módulo 10: Testeo funcional
- Evaluación de la funcionalidad global de la hoja de cálculo.
- Verificación del cumplimiento de los requisitos de usuario.
Módulo 11: Testeo de requerimientos
- Validación de que todos los requerimientos definidos previamente se hayan cumplido.
- Generación de informes de resultados de pruebas.
Módulo 12: Perfiles y niveles de usuario
- Definición de los diferentes perfiles de usuario y sus niveles de acceso.
- Implementación de medidas de seguridad y autenticación según el perfil de usuario.
Módulo 13: Firmas digitales y/o electrónicas (Integridad y trazabilidad del dato)
- Uso de firmas digitales o electrónicas para garantizar la integridad de los datos.
- Registro y seguimiento de las firmas realizadas en la hoja de cálculo.
Módulo 14: Audit Trail (LOG de Transacciones)
- Implementación de un registro de auditoría para el seguimiento de cambios y actividades en la hoja de cálculo.
- Procedimientos para revisar y analizar el registro de auditoría.
Módulo 15: Rutas de almacenamiento del libro de trabajo y backups
- Definición de las rutas de almacenamiento de la hoja de cálculo y sus datos asociados.
- Políticas de backup para asegurar la disponibilidad y conservación de la información.
Módulo 16: Protocolo e informe de validación, anexos y certificado de liberación para el uso
- Elaboración del protocolo de validación que detalla las estrategias y procedimientos a seguir.
- Documentación del informe de validación, anexos relevantes y certificado de liberación para el uso de la hoja de cálculo.
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