Aprende el método de principio a fin asociado a asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos con nuestro curso de Diseño de Estudios de Estabilidad. Aprende a planificar, analizar y cumplir con las directrices ICH (Q1A hasta la Q1F) utilizando el potente paquete estadístico Statgraphics Centurion. Sé un experto en la evaluación rigurosa de la vida útil de productos farmacéuticos y afínes.
Módulo 1: Introducción a los estudios de estabilidad en la industria farmacéutica
- Conceptos básicos de estabilidad de medicamentos.
- Importancia de los estudios de estabilidad en el desarrollo y control de calidad de productos farmacéuticos.
- Principales directrices regulatorias y las guías ICH (Q1A hasta la Q1F).
Módulo 2: Diseño y planificación de estudios de estabilidad
- Tipos de estudios de estabilidad (acelerados, a largo plazo, en tiempo real, etc.).
- Selección de condiciones y parámetros de almacenamiento.
- Establecimiento de criterios de aceptación.
Módulo 3: Análisis estadístico de datos de estabilidad
- Manejo de datos de estabilidad y su organización.
- Análisis descriptivo de datos.
- Métodos para el análisis de tendencias y degradación.
Módulo 4: Métodos de extrapolación y estimación de fecha de vencimiento
- Modelos de extrapolación y predicción.
- Cálculo de fecha de vencimiento basado en resultados de estudios de estabilidad.
- Intervalos de confianza y su interpretación.
Módulo 5: Estudios de estabilidad según las guías ICH
- Requisitos específicos de cada etapa de la guía ICH (Q1A hasta la Q1F).
- Adaptación de los estudios a las diferentes condiciones y productos farmacéuticos.
Módulo 6: Uso de Statgraphics Centurion en el análisis de estabilidad
- Introducción a Statgraphics Centurion y su aplicación en estudios de estabilidad.
- Visualización y análisis de datos de estabilidad.
- Generación de gráficos y reportes para presentación y toma de decisiones.
Módulo 7: Consideraciones especiales en estudios de estabilidad
- Estabilidad de productos combinados y de formulaciones complejas.
- Estabilidad de productos en envases múltiples y condiciones especiales de almacenamiento.
- Estudios de estabilidad post-aprobación.
Módulo 8: Validación y cumplimiento regulatorio
- Validación de métodos de análisis utilizados en estudios de estabilidad.
- Preparación de la documentación requerida por las autoridades regulatorias.
- Cumplimiento con las directrices ICH y requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Módulo 9: Casos prácticos y ejemplos
- Resolución de problemas reales en estudios de estabilidad.
- Análisis y discusión de resultados de estudios de estabilidad de medicamentos conocidos.
- Evaluación de situaciones complejas y desafíos en la industria farmacéutica.
Módulo 10: Conclusiones y cierre
- Recapitulación de los conceptos clave aprendidos.
- Importancia continua de los estudios de estabilidad en la industria farmacéutica.
- Perspectivas futuras y desarrollo profesional en el campo de la estabilidad de medicamentos.
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