Calificación de equipos y sistemas [Modelo V]

La calificación de equipos y sistemas en la industria farmacéutica es un proceso sistemático y documentado para verificar y demostrar que un equipo o sistema cumple con los requisitos establecidos y es capaz de funcionar de manera confiable y consistente. La calificación se lleva a cabo para garantizar que los equipos y sistemas utilizados en la fabricación y control de calidad de productos farmacéuticos sean adecuados para su uso previsto y cumplan con los estándares regulatorios.

Los siguientes tópicos son componentes claves que se pueden incluir en la calificación de equipos y sistemas [Modelo V]:

Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS, por sus siglas en inglés):

• Documento que describe las necesidades, requisitos y funcionalidades esperadas del equipo o sistema. Debe incluir detalles como capacidades, desempeño, exactitud, precisión, límites de operación.

Especificaciones Funcionales (FRS, por sus siglas en inglés):

• Documento que traduce los requisitos del usuario en especificaciones técnicas y funcionales más detalladas. Describe cómo se cumplirán los requisitos establecidos en las URS y proporciona una base para el diseño y desarrollo del equipo o sistema.

Especificaciones Técnicas (TRS, por sus siglas en inglés):

• Documento que detalla los aspectos técnicos y de diseño del equipo o sistema. Incluye información sobre materiales, componentes, software, interfaces, controles, medidas de seguridad.

Diseño de la Calificación (DQ, por sus siglas en inglés):

• La etapa de Diseño de la Calificación se enfoca en la evaluación y documentación del diseño del equipo o sistema, antes de su adquisición o construcción. El propósito de la DQ es asegurarse de que el diseño cumple con los requisitos y especificaciones necesarios para su uso en la industria farmacéutica.

Prueba de Aceptación en Fábrica (FAT, por sus siglas en inglés):

• Prueba realizada por el fabricante para demostrar que el equipo o sistema cumple con las especificaciones establecidas en las FRS. Se lleva a cabo en el entorno de fabricación del proveedor y normalmente implica pruebas funcionales exhaustivas.

Prueba de Aceptación en Sitio (SAT, por sus siglas en inglés):

• Prueba realizada en las instalaciones del cliente para verificar que el equipo o sistema se ha instalado correctamente y funciona adecuadamente en su entorno específico. Se centra en la integración con otros equipos o sistemas, comunicación, seguridad, configuración.

Calificación de Instalación (IQ, por sus siglas en inglés):

• Documentación y evidencia que demuestran que el equipo o sistema se ha instalado correctamente de acuerdo con las especificaciones técnicas y los requisitos del sitio. Incluye detalles como diagramas de ubicación, conexiones eléctricas, configuración de software, registros de instalación.

Calificación Operativa (OQ, por sus siglas en inglés):

• Documentación y evidencia que demuestran que el equipo o sistema funciona correctamente en su entorno operativo. Se llevan a cabo pruebas exhaustivas para verificar que todas las funciones y características operativas cumplen con las especificaciones y requisitos establecidos.

Calificación de Desempeño (PQ, por sus siglas en inglés):

• Documentación y evidencia que demuestran que el equipo o sistema cumple con los requisitos de desempeño establecidos en las URS. Se realizan pruebas y mediciones detalladas para demostrar que el equipo o sistema es capaz de cumplir con los criterios de aceptación definidos.

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